"체중 감소 효과 22%"⋯릴리 '마운자로' 출시 임박

[아이뉴스24 정승필 기자] '기적의 비만약'으로 불리는 위고비(성분명 세마글루타이드)가 위협받고 있다. 보다 강력한 체중 감소 효과를 갖춘 '마운자로(성분명 티르제파타이드)'가 국내 출시 초읽기에 들어가면서, 위고비 중심의 점유율 구도에 큰 영향을 줄 것으로 전망된다.

6일 제약 업계에 따르면 마운자로의 국내 출시는 이르면 3분기 내 이뤄질 것으로 전망된다. 마운자로는 72주간 진행된 임상시험에서 평균 22.5%의 감량 효과를 보이며 업계의 높은 관심을 모은 비만약이다. 이는 위고비의 평균 감량 효과 15%보다 높은 수치이기 때문이다.

마운자로는 글로벌 제약사 일라이릴리가 개발한 약물로, GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)과 GIP(위 억제 펩타이드)를 동시에 표적하는 이중 작용제다. GLP-1은 인슐린 분비를 자극해 식욕을 줄이고 포만감을 높이고, GIP는 지방 분해를 촉진하고 메스꺼움을 완화한다. 즉 이 두 기전을 함께 활용해 혈당을 낮추고 체중과 체지방을 줄이는 효과를 낸다.

이 약물은 비만 치료뿐만 아니라 2형 당뇨병에도 사용할 수 있다. 마운자로는 2023년 식품의약품안전처(식약처)로부터 2형 당뇨병 치료제로 먼저 승인받았으며, 이듬해 비만 치료 적응증도 허가를 받았다. 승인된 용량은 2.5㎎, 5㎎, 7.5㎎, 10㎎, 12.5㎎, 15㎎ 등 6가지다.

식약처는 올해 3월 마운자로의 2형 당뇨병 치료 적응증에 대해 건강보험 신규 급여 등재 여부를 검토 중인 것으로 알려졌다.

마운자로는 미국·일본·중국·호주·유럽·태국을 포함해 총 48개국에서 판매 중이지만, 국내 출시는 늦어지고 있다. 제형 허가 지연과 물량 부족 때문이다. 일회용 프리필드펜 제형은 이미 시판 허가를 받았으나, 글로벌 수요 증가로 공급이 어려운 상황이다.

현재 허가 절차가 진행 중인 제형은 바이알과 퀵펜이다. 바이알은 병에 담긴 약물을 주사기에 뽑아 투여하는 방식이며, 퀵펜은 4회분이 하나에 담긴 다회용 펜이다. 퀵펜 제형은 마운자로가 출시된 대부분 국가에서 이미 유통 중인 만큼 국내 허가도 조만간 이뤄질 것으로 예상된다.

마운자로는 주 1회 투여 방식이다. 프리필드펜은 1회분만 담겨 있어 한 달에 4개가 필요하지만, 퀵펜은 1개로 한 달간 사용할 수 있어 경제성과 편의성이 높다는 평가를 받는다.

식약처 관계자는 "업체 측에 제형 허가 신청 관련 자료 보완을 요청했다"며 "허가 절차 상황은 보안상 밝히기 어렵다"고 말했다.

마운자로는 글로벌 시장을 빠르게 점유 중이다. 위고비 대비 출시가 2년이 늦었음에도 올해 1분기 매출 약 3조1400억원으로 집계돼 같은 기간 위고비 매출(약 3조7300억원)을 거의 따라잡았다.

일라이릴리 한국법인 관계자는 "마운자로를 2형 당뇨병·비만 환자들에게 빠르고 안정적으로 공급할 수 있는 방안을 모색 중"이라며 "이를 위해 규제 당국, 학회 등과 긴밀히 협력 중"이라고 전했다.

이외에도 일라이 릴리는 올해 4월 경구용 비만·당뇨 치료제 후보물질 '오포글리프론'의 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 40주간 제2형 당뇨병을 앓는 성인 비만 환자 559명을 대상으로 진행한 결과, 36㎎을 하루 한 번 복용한 환자는 평균 7.3㎏의 체중을 감량했다. 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 소화불량 등이 있었으나 간 독성 같은 심각한 사례는 보고되지 않았다.

한편 의약품 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 올해 1분기 국내 비만약 시장 규모는 1086억원으로, 전년 동기(414억원) 대비 162.3% 증가했다. 이 중 위고비의 매출은 794억원으로, 시장 점유율 73.2%를 차지했다.

업계 관계자는 "마운자로가 출시되면 비만 치료제 시장 재편은 불가피할 것"이라고 전망했다.