내년부터 복제약 40% 인하…"우려 속 기대"

[아이뉴스24 정승필 기자] 정부가 건강보험의 지속 가능성을 높이고 신약 개발을 촉진하기 위해 10여 년 만에 제네릭(복제약) 가격 인하를 순차적으로 단행한다. 이를 두고 제약·바이오 업계는 산업 경쟁력 저하 우려를 표명한 반면, 환자 단체는 환영하는 분위기다.

복제약 가격 오리지널 대비 40%대로 축소…희귀질환 약 급여 등재 절차 100일 내로 단축

보건복지부는 최근 제22차 건강보험정책심의위원회를 열고 '약가제도 개선안'을 의결했다. 주요 내용은 △제네릭 약가 산정률 조정 △희귀질환 치료제 패스트트랙 도입 △비용효과성 평가 방식 개선 △사후관리 정례화 등이다.

가장 큰 변화는 제네릭 가격 인하로, 약가를 오리지널 의약품 가격의 40% 수준으로 산정하기로 했다. 기존에는 오리지널 약가가 1만원일 경우 제네릭은 평균 5355원에 공급돼 왔으나, 이를 4000원대로 낮추겠다는 것이다. 이는 2012년 개편 이후 10여 년 만의 조치다. 다만 퇴장방지 대상 의약품, 희귀질환 의약품, 저가 의약품, 개량 신약, 바이오시밀러 등은 조정에서 제외된다. 환자 입장에서는 약값 부담이 줄어들지만, 제약사는 이익이 감소하는 구조다.

약가 산정률은 한국과 보험 체계·약가제도가 비슷한 일본(40~50%)과 프랑스(40%)의 사례를 고려해 결정됐다. 이번 개편의 핵심은 신약과 필수 의약품 공급의 부진 해소다. 신약은 개발 비용 회수의 어려움으로 출시가 지연되고 있고, 수익성이 낮은 필수 의약품은 생산 중단 사례가 늘고 있다. 정부는 이러한 문제를 해소하기 위해 제네릭 약가를 낮춰 신약·필수 의약품의 가격을 올리겠다는 복안이다. 즉 이번 개선안은 신약 개발에 대한 보상을 강화하고, 환자 치료 접근성을 높이는 데 중점을 두고 있다.

제네릭 약가 산정은 내년 하반기부터 순차적으로 적용될 예정이다. 오리지널 의약품 약가의 50% 이상의 품목(3000여 개)은 내년부터, 45~50% 품목(1500여 개)은 내후년부터 조정된다. 복지부는 국내에서 유통되는 제네릭 약가가 OECD 평균의 2배가 넘는다는 점을 지적하며, 이번 조정이 연평균 약 2500억원, 향후 4년간 1조원의 건강보험 재정을 절감할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이와 함께 희귀질환 치료제의 건강보험 적용을 위한 급여 적정성 평가와 협상 절차도 대폭 줄일 방침이다. 현재 희귀질환 치료제는 대상 환자가 적어 근거 확보가 제한되지만, 일반 신약과 동일한 절차로 평가되면서 보험 혜택에 제한이 있었다. 정부는 희귀질환 치료제 등재 기간을 현행 최대 240일에서 100일 내로 단축한다는 구상이다.

제약바이오협회 "산업 경쟁력 저해 우려" vs 환자 단체 "치료받을 권리 강화"

정부 발표에 반응은 엇갈리고 있다. 한국제약바이오협회는 한국제약바이오협회는 한국바이오의약품협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등과 함께 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)' 출범시켜 약가제도 개선안에 대한 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 △기획정책위원회 △대외협력위원회 △국민소통위원회 등 3개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 구축한 상태다.

비대위는 전 세계 제약·바이오 산업의 규제가 강화되는 기조 속에서, 제네릭 약가 산정 기준을 40%대로 낮추면 산업 발전을 저해할 수 있다는 입장을 표명하고 있다. 특히 제조·품질·임상 비용 증가세가 지속되는 가운데, 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업과 비급여 의약품 비중이 높은 기업을 제외하면 국내 제약기업 100여 곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다고 강조했다. 약가 산정을 개선안대로 낮출 경우 기업의 연구개발 투자와 고용이 줄어들어 산업 경쟁력이 오히려 후퇴할 수 있다고 우려하고 있다.

한국제약바이오협회 관계자는 "정부가 2012년 약가를 평균 14% 인하했을 당시 건강보험 재정이 일시적으로 절감되기는 했으나, 결과적으로 기업의 비급여 의약품 생산 비중이 늘어났다"며 "국민의 약값 부담은 오히려 13.8% 증가한 것으로 나타났다"고 설명했다.

반면, 환자 단체는 정부의 개선안에 대해 긍정적인 반응을 보이고 있다. 한국환자단체연합회(이하 연합회)는 정부가 환자의 신약 접근성 지연 문제 등 기존 한계를 개선하는 방향으로 제시했다고 평가했다.

안기종 연합회 대표는 "이번 개선방안은 환자의 생명과 치료받을 권리를 실질적으로 강화할 수 있는 방향을 담고 있다"며 "하지만 실제 환자가 체감하는 변화로 이어지기 위해서는 제도 설계가 더욱 구체적으로 반영될 필요가 있다"고 말했다.

이어 "우리나라에서 신약은 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 등재까지 평균 18개월 이상 소요된다"며 "특히 희귀질환 치료제의 급여 등재 지연은 치료에 치명적인 장벽이 된다. 이번 개선안이 실제로 실효를 거두기 위해서는 절차적 투명성과 환자 보호 장치가 명확해야 한다"고 덧붙였다.