"575조 규모 특허만료 시장 열린다"

[아이뉴스24 정승필 기자] 2030년까지 최대 575조원 규모의 의약품 특허가 만료되면서 바이오시밀러 업체에 대형 시장이 열릴 전망이다. 특히 전 세계 매출 1위 의약품인 '키트루다' 특허 만료를 앞두고 셀트리온과 삼성바이오에피스가 임상에 속도를 내는 모습이다.

3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 오는 2030년까지 200여 종의 의약품 특허가 만료될 전망이다. 이 중 연매출 10억 달러(약 1조원) 이상인 블록버스터급 의약품이 70여 종에 달한다. 전체 시장 규모로는 2000억 달러(약 290조원)에서 최대 4000억 달러(약 575조원) 수준으로 추산된다.

특허 만료 시기가 가까워지면 바이오시밀러·제네릭(복제약) 업체들은 개발과 허가 절차를 앞당기고 생산·유통망을 선제적으로 구축해 출시 경쟁에 나선다. 반면 오리지널 의약품으로 안정적 매출을 유지해온 일부 글로벌 제약사는 매출 타격이 불가피할 것으로 예상된다.

대표적으로 전 세계 매출 1위 의약품인 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 2028년 특허 만료를 앞두고 있다. 키트루다는 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로, 지난해에만 295억 달러(약 40조원)의 매출을 올려 MSD 전체 매출의 45% 이상을 차지했다. 국내에서도 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 20개 이상 적응증을 확보해 다양한 암종에서 처방되고 있다.

머크가 선택한 방어 전략은 제형 전환이다. 머크는 알테오젠의 제형 전환 기술 ‘ALT-B4’를 적용한 ‘키트루다 큐렉스’를 FDA로부터 허가받아 상업화했다. 지난 9월 말 미국에서 출시됐으나, 내년부터 키트루다 큐렉스의 별도 매출이 공개될 예정이다. 머크는 기존 키트루다 투여 환자의 60% 이상이 큐렉스로 전환할 것으로 보고 있다.

키트루다 큐렉스는 기존 정맥주사(IV)로 평균 30분간 주입하던 방식 대신 피하주사(SC)로 전환해 1~2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 병원 체류 시간을 줄여 환자 편의성과 의료 현장 효율을 높인 점이 강점으로 꼽힌다.

다만 업계에서는 오리지널보다 저렴한 바이오시밀러 출시가 예고된 만큼, 머크가 얼마나 매출을 방어할지 지켜봐야 한다는 시각이 나온다. 특히 도널드 트럼프 행정부가 약가 인하를 핵심 과제로 내세우며 바이오시밀러 확대를 비용 절감 수단으로 활용하고 있어, 섣불리 판단하기 이르다는 설명이다.

이런 흐름 속에서 국내 기업들도 키트루다 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다. 두 회사는 존슨앤드존슨(J&J)의 면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러를 특허 합의에 따라 미국 등 주요 시장에 순차 출시한 경험이 있다.

셀트리온은 지난해 8월 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 'SB27' 개발을 위해 다국적 1·3상을 병행하는 '오버랩' 전략을 시작했다. 셀트리온은 2028년 7월 3상 완료를, 삼성바이오에피스는 2027년 3월 3상 기초연구 마무리를 목표로 하고 있다.

업계 관계자는 "FDA가 아직 키트루다 같은 초대형 블록버스터의 바이오시밀러를 허가한 전례가 많지 않아, 누가 먼저 허가를 받아 초기 시장을 선점하느냐가 핵심"이라며 "바이오시밀러는 의료비 절감 효과가 큰 만큼 정부·환자·의료진 모두가 수용할 수 있는 합리적인 약가와 접근성 전략을 마련하는 게 중요하다"고 말했다.