심상찮은 中 바이오…미국이 긴장할 수밖에 없는 이유

[아이뉴스24 정승필 기자] 중국 제약·바이오 산업 규제 환경이 개선되면서 글로벌 제약사들이 현지 투자와 기술거래를 확대하고 있다. 미 의회가 중국 바이오의 성장세를 주시할 정도다.

3일 업계에 따르면 글로벌 제약사들이 중국 시장에 대규모 투자를 단행했다. 투자와 기술이전(라이선스 아웃) 계약을 함께 늘리는 방식이다. 특히 중국 매출 비중이 큰 기업은 현지 생산과 연구개발(R&D) 거점을 확대하고, 중국 바이오 기업이 개발한 후보물질을 선점해 파이프라인 공백을 메우는 움직임이 두드러진다.

이 같은 흐름의 배경으로는 중국의 임상·규제 환경 개선이 꼽힌다. 한국바이오협회에 따르면 중국은 2018년 신약 임상 신청(IND) 과정에 '묵시적 승인' 제도를 도입해 규제당국이 일정 기간 내 이의를 제기하지 않으면 임상을 시작할 수 있도록 했다. 과거 장기화되던 심사 지연이 줄며 임상 착수 속도가 빨라졌다는 평가다.

임상 착수 속도가 빨라지면서 초기 데이터 확보도 수월해졌다. 연구자 주도 임상(IIT) 활용이 늘어 초기 안전성·유효성 데이터와 개념검증(PoC)을 더 빨리 확보할 수 있게 됐다는 것이다. 2017년 ICH(의약품 규제조화 국제협의체) 가입 이후에는 국제 기준과의 정합성이 높아졌고, 다지역 임상(MRCT) 참여도 확대되는 추세다. ICH에는 미국식품의약국(FDA)도 포함됐다.

업계는 이런 제도 변화가 중국을 임상 초기 '데이터 생산지'로 부각시키며 글로벌 제약사의 현지 투자와 기술이전 확대를 뒷받침하고 있다고 본다.

대표적으로 아스트라제네카가 있다. 아스트라제네카는 2030년까지 중국에 150억 달러(약 21조5000억원)를 투자해 제조와 R&D 역량을 대폭 확대한다는 방침이다. 중국이 자사 전체 매출의 12% 상당을 차지하는 만큼 현지화 전략 강화를 통해 공급망과 개발 속도를 높이겠다는 구상이다.

투자 방향도 구체화했다. 우시·타이저우·칭다오·베이징 등지의 생산시설을 확충하고, 베이징과 상하이 R&D 거점을 중심으로 세포치료제와 방사성의약품 등 차세대 분야 역량을 키울 계획이다. 이를 위해 현지 인력도 2만명 이상으로 늘린다.

기술이전 딜도 눈에 띈다. 아스트라제네카는 CSPC제약과 월 1회 투여를 목표로 한 장기지속형 주사제 파이프라인 공동연구·기술이전 계약을 맺었다. 계약 규모는 선급금 12억 달러를 포함한 최대 185억 달러다. 아스트라제네카가 선급금을 지급하고, 이후 개발·허가·매출 성과에 따라 마일스톤을 추가 지급하는 구조다. 초기 개발은 CSPC제약이 맡고, 이후 중국 외 지역 개발과 상업화는 아스트라제네카가 주도한다. CSPC제약의 후보물질은 임상 1상 진입을 앞둔 GLP-1·GIP 이중작용제로, 일라이릴리의 마운자로와 같은 계열이다.

각기 다른 영역에서 중국 기업과의 협업도 늘고 있다. 공통적으로 신규 타깃을 앞세워 사업을 넓히려는 움직임이다. 특히 베링거인겔하임은 심시어제약으로부터 염증성장질환(IBD) 치료 후보물질 'SIM0709'의 권리를 최대 10억5000만유로 규모로 도입했다. 중국 외 지역에서의 개발·상업화 권리를 확보한 것이다.

SIM0709은 TL1A와 IL-23p19를 동시에 차단하는 이중항체다. 업계는 이 계약이 IBD 시장에서 TL1A가 차세대 핵심 타깃으로 부상하는 흐름과 맞물린다고 본다. TL1A는 장 염증을 키우는 데 그치지 않고 섬유화와 협착 같은 합병증 경로에도 관여하는 것으로 알려져, 기존 치료로 조절이 어려운 환자군을 겨냥할 수 있다는 평가다.

다이이찌산쿄도 중국을 핵심 사업축으로 삼고 있다. 항암제 '엔허투'를 중심으로 한 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 넓히는 과정에서 중국의 임상 수행 역량과 생산 인프라를 적극 활용하는 전략을 펴고 있다.

한국바이오협회 관계자는 "미국 의회 바이오기술 자문기구인 NSCEB도 중국 바이오 기술의 성장세를 견제할 정도로 주시하고 있다"며 "NSCEB는 2040년까지 중국에서 개발된 신약이 FDA 허가의 35%를 차지할 것으로 전망 중"이라고 말했다.

이어 "중국 규제당국이 임상 심사 기간을 한 달 안팎으로 줄이는 등 규제 완화를 검토하고 있어 글로벌 R&D 네트워크에서 중국의 매력은 더 커질 수밖에 없다"고 덧붙였다.