"약효 있어도 생산 못하면 끝"…K바이오, 임상관문 'CMC' 뚫는다

[아이뉴스24 정승필 기자] 신약 후보물질은 약효만 확인됐다고 곧바로 임상에 들어갈 수 없다. 임상용 의약품을 일정한 품질로 생산하고 이를 입증할 제조·품질 자료까지 갖춰야 한다.

국가신약개발재단이 내달 초까지 'CMC(제조·품질관리) 전략컨설팅' 2차 지원과제를 접수하는 가운데, 일본처럼 임상·투자·사업화까지 끊기지 않고 이어질지 주목된다.

30일 업계에 따르면 재단은 CMC 전략컨설팅 2차 지원과제 모집을 내달 3일 오후 2시까지 받는다. CMC는 신약 후보물질을 임상시험용 의약품으로 만들기 위한 제조공정과 품질관리 기준 등을 마련해, 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 근거를 갖추는 과정이다.

이번 공모는 신약 후보가 임상 직전인 CMC 단계에서 발이 묶이지 않도록 돕는 데 초점이 맞춰졌다. 약효가 확인됐더라도 임상에 쓸 약을 일정한 품질로 생산할 공정과 불순물·안정성 관리 기준, 이를 입증할 자료가 없으면 인체 시험(임상 1상)에 들어갈 수 없기 때문이다.

모든 제약·바이오 기업이 대상은 아니다. 새 신약 과제를 뽑는 것이 아니라 기존 국가신약개발사업 협약과제가 임상 진입에 늦어지지 않도록 돕는 후속 프로그램에 가깝다. 중소·벤처기업 과제를 우선 선정한다.

재단이 CMC를 별도로 지원하는 배경에는 지난 수년간 국산 신약후보의 해외 기술수출 증가가 있다. 글로벌 규제 기준에 맞는 CMC 체계를 갖춘 개발 자산으로 키워, 임상 진입은 물론 향후 상업화 가능성까지 높이려는 취지다.

이런 수요에 대응해 재단은 2023년 CMC 전략컨설팅을 신설했다. 지난해까지 컨설팅을 받은 과제는 총 29개인 것으로 파악됐다. 후보물질 단계가 15개, 비임상 단계가 11개, 선도 단계 3개 순이었다. 모달리티별로는 저분자 의약품 과제가 12개로 가장 큰 비중을 차지했다.

국가신약개발사업의 경우 2021년 출범 후 지난해까지 누적 553개 과제와 협약을 맺은 바 있다.

올해 2차에는 경보제약·대웅바이오··GC셀 등 7개 기업이 수행기관으로 참여한다. 경보제약은 저분자·펩타이드·항체약물접합체(ADC), 대웅바이오는 저분자, GC셀은 세포·유전자 치료제 등 각 전문 분야에 맞춰 컨설팅한다.

재단은 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부가 공동 추진하는 범부처 국가신약개발사업을 운영한다. 범위는 후보물질 발굴부터 임상 2상까지다. CMC 전략컨설팅 외에도 비임상·임상 개발 자문, 글로벌 규제(RA) 대응, 기술수출 컨설팅, 지식재산(IP) 전략, 위탁생산개발(CDMO) 사전상담, 해외 파트너링 프로그램 등을 운영 중이다.

다만 임상 자금 조달, 벤처투자, 품목허가, 제조 인프라 등은 재단 단독으로 해결할 수 없는 영역이다. CMC 컨설팅을 받은 과제가 이후 임상·투자·기술수출 지원으로 얼마나 끊김 없이 연결되느냐가 전주기 지원의 성패를 가를 수 있다는 분석이다.

업계 관계자는 "재단이 CMC 컨설팅 등 신약개발 관련 개별 지원사업을 맡는다면, 올해 출범한 국가바이오혁신위원회가 전주기 지원이 원활히 될 수 있도록 정책·규제·투자 안건을 심의·의결하는 조정기구"라고 말했다.

이어 "일본의 경우 의료연구개발기구(AMED)가 R&D 예산과 과제 관리를 통합하는 반면, 한국은 국가신약개발사업과 부처별 지원사업을 연결하는 구조"라며 "바이오혁신위원회가 CMC 이후 임상·투자·규제·사업화까지 실제로 이어 붙일 수 있는지가 전주기 지원이 관건이 될 것"이라고 덧붙였다.