'FDA 3수' HLB, 간암신약 '운명의 달'…23일전 결판난다

[아이뉴스24 이효정 기자] HLB 간암 신약 미국 식품의약국(FDA) 허가결정이 이달 내려진다. 두 차례 보완요구 끝에 나선 세 번째 도전이다. 품목허가 결과는 기한인 오는 23일(현지시간) 이전 언제라도 나올 수 있다. 허가를 획득하면 HLB는 곧바로 상용화 전략을 추진할 전망이다.

7일 업계에 따르면 FDA는 오는 23일 절제 불가능한 간세포암(HCC) 1차 치료제로 신청된 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 품목허가 여부를 결정한다.

HLB 관계자는 "23일은 최종 결과 기한이며 그 이전에도 결과가 나올 수 있다"고 말했다.

앞서 HLB는 2024년 5월과 지난해 3월 두 차례 FDA에 신약허가를 신청했으나 고배를 마셨다. FDA는 리보세라닙 효능보다 파트너사 항서제약의 캄렐리주맙 생산공장 제조·품질관리(CMC) 문제를 지적했다. 이번 승인여부 역시 항서제약 보완사항 해결에 달렸다.

FDA의 품목허가 결과가 기한보다 빠르게 나온 선례도 있다. 세 차례 도전 끝에 통과한 GC녹십자 면역글로불린 10% 제제인 '알리글로'는 최종기한 보다 한 달가량 빠르게 허가를 획득했다.

품목허가는 임상 데이터와 CMC를 포함해 제조준비 여부까지 평가하는 최종절차다. 이 문턱을 넘으면 실제 판매를 시작할 수 있다.

제약업계 관계자는 "알리글로도 FDA 품목허가 단계에서 두 차례 실패 끝에 세 번째에 결과가 나왔는데 당시에는 최종 결과 기한보다 약 한 달 빠르게 나왔기 때문에 HLB의 결과도 언제라도 나올 수 있다"고 말했다.

GC녹십자는 2020년 면역글로불린 10% 북미 임상3상을 마치고 2021년 2월 품목허가 신청서를 제출했지만 2022년 최종보완요구서(CRL)를 수령해 또 한 번 지연됐다. 결국 2023년 상반기 현장실사를 거쳐 지난해 12월15일 품목허가를 획득하면서 미국시장 진출이 가능해졌다.

두 차례 실패과정에서 HLB와 항서제약은 FDA 보완요구 사항을 줄여왔다. 캄렐리주맙은 항서제약이 개발한 간암치료제다.

HLB가 이번에 FDA 품목허가를 받으면 새 역사를 쓰게 된다. 항암제 개발에 착수한 지 약 20년 만에 첫 결실을 맺는 것이다. 국내 제약바이오업계에서는 항암제의 글로벌 임상부터 허가까지 직접 추진한 최초의 사례로 기록될 전망이다.

진양곤 HLB이노베이션 대표는 지난 4월 당시 HLB그룹 의장으로서 참석한 주주간담회에서 "리보세라닙이 허가를 받게 되면 회사의 단계가 완전히 달라진다"며 "그동안의 연구개발 성과가 실제 매출로 이어지는 첫 사례가 될 것"이라고 말하기도 했다.

또한 품목허가를 받으면 시판을 위한 준비에 착수해야 해서 어려운 경영성적표를 뒤집을 마지막 열쇠가 될 것으로 기대되기도 한다. HLB 올 1분기 영업손실은 232억원, 당기순손실은 409억원 수준이다.

품목허가가 기대보다 늦어진 만큼 아직 직판여부 등 시장진입 방안이 검토중이어서 상업화 전략을 빠르게 진행할 필요가 있다.