삼천당제약 "경구용 세마글루타이드 美 FDA 답변서 수령"

[아이뉴스24 이효정 기자] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)의 사전 단계라 할 수 있는 Pre-ANDA 답변서를 수령했다. 이에 삼천당제약은 이날 주식시장에서 상한가를 기록했다.

세마글루타이드는 GLP-1 계열 성분으로 혈당을 낮추고 식욕을 억제하는 효과가 있어 당뇨병과 비만 치료에 활용된다.

이번 답변서는 허가 신청에 앞서 진행되는 공식 절차로 FDA가 회사의 개발 전략을 공식 검토한 뒤 회신한 문서다. 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭(ANDA) 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인받았다는 의미다.

Pre-ANDA는 FDA가 제네릭 허가신청 이전에 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 사전에 협의하는 공식 제도다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 함께 오리지널 의약품 '리벨서스'가 대조약(RLD)으로 명시됐다.

삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제 SNAC을 적용하지 않는 독자 플랫폼 S-PASS 기반의 SNAC-Free 제형이다.

현재 리벨서스는 SNAC 관련 제형특허가 2039년까지 등록돼 있어, 동일 기술을 사용하는 경쟁사의 시장 진입에는 제약이 있는 것으로 알려져 있다.

삼천당제약은 이미 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했다.

앞서 삼천당제약은 미국 파트너사와 약 1억 달러의 마일스톤 및 판매수익 배분을 포함한 독점 공급계약을 체결했다. 유럽 11개국과도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 체결했으며, 캐나다, 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 규제당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전"이라며 "향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"고 밝혔다.

한편 소식이 전해지자 시장의 기대감이 커지며 삼천당제약은 이날 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 29.82% 오른 23만 9000원에 거래됐다.