국산 P-CAB 4호 등장 임박⋯경쟁 넘어 동반 성장으로 시장 키운다

[아이뉴스24 이효정 기자] 위식도역류질환 치료제 시장에 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 국산 신약이 또 나온다.

중장기적으로는 제품이 늘어날수록 경쟁이 치열해지겠지만, 당장은 신약이 나와도 P-CAB 시장 전체가 커지며 상생하는 양상이다. 처방이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열에서 P-CAB 계열로 넘어가서다.

4일 업계에 따르면 대원제약은 P-CAB 계열 신약 '파도프라잔(DW4421)'의 국내 임상 3상 시험에서 유효성을 확인하고 2028년 상반기 출시를 목표로 준비하고 있다.

대원제약 관계자는 "최근 3상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하기 위해 준비하고 있다"고 말했다.

이미 국산 P-CAB 계열 신약이 줄줄이 출시된 상황에서 대원제약이 제품을 내놓으면 4번째가 된다.

2019년 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 시작으로 2021년 대웅제약이 '펙수클루(펙수프라잔)'를 내놨다. 2024년에는 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(자스타프라잔)'도 뛰어들었다.

같은 계열의 신약이 잇따라 출시되면 경쟁 강도가 높아지고, 제품 간 점유율을 갉아먹기 마련이다.

그런데 P-CAB 계열 신약은 경쟁 신약이 줄줄이 출시되는데도 각 의약품의 매출이 늘고 있다.

상대적으로 출시가 늦은 자큐보의 매출(연결 기준)은 출시 첫해인 2024년 83억원(10~12월 3개월 합계)에서 지난해 671억원으로 크게 늘었다. 올해는 상반기에만 645억원을 기록해 이미 지난해 수준에 육박했다.

가장 먼저 출시된 HK이노엔의 케이캡도 매출이 늘고 있다. 출시 첫해인 2019년 304억원에서 매년 증가해 지난해 2179억원을 기록했다. 올해는 3분기 누적 1854억원으로 이미 지난해의 85% 수준에 이르렀다.

이런 흐름은 P-CAB 계열 신약이 기존 시장을 대체하고 있기 때문이다.

위식도역류질환 치료에는 주로 역류식도질환 프로톤펌프억제제(PPI) 계열이 처방됐는데, P-CAB 계열 신약이 나오면서 처방 구도가 바뀌고 있다. 1980년대 말 등장한 PPI가 1970년대부터 주로 처방되던 H2 수용체 차단제를 대체했듯이 이제는 P-CAB이 PPI를 대체하는 모양새다.

국내외 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 유비스트(UBIST)의 자료를 종합하면 지난해 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 40조원에 달한다.

국내 시장은 올해 1~9월 1조2269억원 규모다. 올해 3분기 누적 P-CAB 점유율은 28.6%다. 2021년 9.1%에서 지난해 22.6%로 늘어난 데 이어 올해 더욱 확대되는 모양새다.

반면 PPI 점유율은 올해 3분기 누적 43.7%로 2021년 52.6%보다 8.9%포인트(p) 낮아졌다.

PPI 계열 의약품은 식전 30분~1시간에 복용해야 하고, 최대 효과가 나타나기까지 3~5일이 걸린다. 밤에 위산이 다시 올라오는 경우도 많다.

P-CAB은 식사 여부와 상관없이 첫 복용부터 효과가 나타나고 야간 위산 억제 효과도 뛰어나다.

더욱이 국내 제약사들이 P-CAB 계열 신약의 해외 수출을 늘리고 헬리코박터 제균 등으로 적응증 확대도 추진하고 있어 시장의 저변 자체가 넓어지고 있다.

HK이노엔은 지난 7월 케이캡에 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 관련 소화성궤양 예방 적응증을 추가해 총 6개 적응증을 확보했다. 대웅제약은 지난 4월 식약처로부터 '펙수클루정 40mg'의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가로 허가 받았다.

케이캡은 55개국과 계약을 맺었으며 22개국에 완제품을 출시했다. 우즈베키스탄, 벨라루스 2개국에서도 추가로 허가를 받았다. 자큐보는 전 세계 28개국과 기술수출·공급계약을 맺었고, 지난 8월에는 인도에서 첫 해외 품목허가를 획득했다.

업계 관계자는 “P-CAB 계열 신약끼리 경쟁하는 게 아니라 PPI를 대체하는 시장으로 바뀌어 가고 있다”며 “P-CAB 계열 신약이 헬리코박터 제균 등으로 적응증을 확대하고 있어 처방도 넓어질 수 있다”고 말했다.

다만 변수는 있다. 특허 만료가 다가오면 제네릭이 쏟아지면서 시장 구도가 달라질 수 있다. 일본 다케다가 개발한 P-CAB 계열 '보신티(보노프라잔)'는 내년(2027년) 물질특허가, 2028년 조성물 특허가 만료된다. 제네릭 개발사들은 염변경을 통해 이미 허가를 받고 출시를 기다리고 있는 것으로 전해졌다.

국산 신약 가운데 케이캡은 2031년 물질특허, 2036년 결정형 특허가 만료된다. 펙수클루와 자큐보는 각각 2036년, 2040년에 특허가 만료될 예정이다. 특히 휴온스 등이 펙수클루의 결정형 특허 회피 심판을 청구한 상태다.