대원제약, 국산 4호 P-CAB 신약 'DW4421' 임상 3상 준비

[아이뉴스24 정승필 기자] 대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421'의 임상 2상을 마치고 임상 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 12일 밝혔다.

DW4421은 대원제약이 국산 네 번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발 중이다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 무관하게 복용할 수 있다.

대원제약은 지난 2월 국내에서 DW4421의 임상 2상을 완료했다. 시험은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐으며, 피험자들은 고용량, 저용량, 활성 대조약 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여받은 후, 2주간의 안전성 추적 관찰을 거쳤다.

그 결과, 점막 결손 완전 치유 비율과 자각 증상 개선도 등 주요 유효성 지표에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군보다 우수한 치료 효과를 보였으며, 안전성과 내약성에서도 긍정적인 결과를 나타냈다.

대원제약은 지난달 30일 식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 신청 내용은 △미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가 △비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가 등 두 건이다.

대원제약 관계자는 "임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성, 내약성을 확인했다"며 "3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구개발에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.