미-중 바이오 패권 경쟁 격화⋯'팃포탯' 매치

[아이뉴스24 정승필 기자] 미국과 중국의 바이오 패권 경쟁이 한층 거세지고 있다. 중국 규제당국이 신약 심사 기한을 단축하자, 미국도 심사 요건 완화를 예고하고 나섰다. 중국은 글로벌 제약사 유치를 위해 일정 기간 시장 독점권을 부여하는 제도도 추진 중이다.

26일 업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 최근 신약 허가 심사에서 기존 2건의 확증 임상 관행을 완화, '적절하고 잘 통제된(adequate and well-controlled)' 임상시험 1건을 기본(default) 요건으로 삼을 수 있다는 방향을 제시했다. 마티 마카리 FDA 국장이 국제학술지 '뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)' 기고문에서 해당 방안을 밝혔다.

FDA 안팎에서는 임상 설계와 통계 기법, 바이오마커 등 과학적 기반이 발전하면서 잘 설계된 중추 임상 1건에 실사용데이터(RWD)와 기전·약력학 자료 같은 추가 근거를 더하면 효과와 안전성을 충분히 입증할 수 있다는 인식이 퍼지고 있는 것으로 전해졌다. 업계는 이 방식이 중복 시험을 줄여 개발 기간과 비용을 낮추고, 신약 출시 시점을 앞당길 수 있다고 보고 있다.

실제 3상은 한 건만으로도 시간이 길고 비용이 크다. 미국 터프츠대 의대 산하 신약개발연구센터(Tufts CSDD) 통계에 따르면, 3상 하루 비용은 평균 5만5700 달러(약 7900만원)에 달한다. 소요 기간은 평균 3년 6개월로 집계됐다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "이번 FDA 입장은 임상 설계의 과학적 타당성, 생물학적 개연성을 중심으로 허가 판단하겠다는 구조적 전환으로 보인다"며 "아직 공식 가이드라인이 발표되지 않았지만, 연내 임상 요건의 중대한 변화가 예상된다"고 말했다.

중국도 자국 신약 개발 촉진을 위해 규제를 손질하고 있다. 앞서 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 9월 혁신의약품의 임상시험계획 승인(IND) 기한을 기존 60일에서 30일로 단축한 바 있다. 또 23년 만에 의약품관리법을 대폭 개정하고, 신약 심사 기간을 추가로 단축하는 방안이 검토되고 있다. 시행 시점은 오는 5월로 예고됐다.

개정안의 핵심은 신약 개발을 '임상 가치' 중심으로 재편하는 데 초점이 맞춰져 있다. 약물 연구·등록 체계를 정비해, 신약의 임상 적용과 사용을 지원하는 법적 근거를 신설했고, 소아·희귀질환 의약품에는 각각 최대 2년, 7년의 시장 독점권을 부여하는 규정도 담겼다. 또한 해외에서 해외에서 확보한 연구데이터를 중국 내 의약품 등록에 활용할 수 있다는 점도 명확히 했다. 이는 글로벌 제약사의 중국 유입을 유도하려는 의도로 읽힌다.

한편, 미국 상·하원은 지난해 국가 안보 위협 우려 기업을 규제하기 위한 '생물보안법(Biosecure Act)'을 통과시켰고, 도널드 트럼프 대통령의 서명으로 발효됐다. 규제 대상은 아직 공개되지 않았으나, 생물보안법 초기안에는 중국 바이오기업 우시(Wuxi) 그룹 등이 포함된 바 있다.